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省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见(黔府办发〔2018〕48号)

发布时间:2019/01/08|来源:贵州省人民政府办公厅|专栏:政策法规

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省人民政府办公厅关于改革完善仿制药

  供应保障及使用政策的实施意见

  黔府办发〔2018〕48号

 
各市、自治州人民政府,贵安新区管委会,各县(市、区、特区)人民政府,省政府各部门、各直属机构:

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,促进我省仿制药研发生产,推动医药产业实现高质量发展,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,结合我省实际,经省人民政府同意,制定本实施意见。

一、促进仿制药研发

(一)鼓励研发生产仿制药。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制,强化药品供应保障及使用信息监测,及时掌握和发布药品供求情况,引导我省企业合理研发、注册和生产,避免同品种重复申报,预防研发风险。以需求为导向,指导企业加快推进临床急需、新专利到期药品的仿制研发。重点鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。(责任单位:省药品监管局、省工业和信息化厅、省卫生健康委)

(二)加强仿制药技术攻关。将支持仿制药研究列入我省相关科技计划,鼓励有关企业及单位积极申报国家及我省相关科技计划。发挥企业的主体创新作用,提高我省医院、科研机构、高等院校开展仿制药科学研究和成果转化的参与度,加强产学研医用协同创新。鼓励企业委托有资质、有实力的第三方机构开展仿制药研究、咨询等服务工作。提高药用原辅料、包装材料和制剂研发活力,促进药品研发链和产业链有机衔接。支持引进、消化、吸收国内外先进技术成果,提升我省仿制药产业化水平。(责任单位:省科技厅、省教育厅、省工业和信息化厅)

(三)加强药品知识产权保护。大力实施专利质量提升工程,规范企业知识产权管理,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。针对企业需求开展知识产权快速维权专业化服务,指导医药企业建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。加大专利执法力度,加强药品领域执法保护工作。在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。(责任单位:省知识产权局)

二、提升仿制药质量疗效

(四)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,对已经批准上市的仿制药品,确保在质量和疗效上与原研药品保持一致,临床上与原研药品可以相互替代。充分发挥技术咨询平台作用,落实企业主体责任,指导药品生产企业依法依规开展技术研究,对优势品种进行重点帮扶,争取一批品种优先通过一致性评价。(责任单位:省药品监管局)

(五)提高药用原辅料和包装材料质量。按照国家药用原辅料和包装材料质量标准,推动企业加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国内外先进技术等措施,推动技术升级,满足制剂质量需求。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管,依法公布对生产厂家的检查和抽验信息。(责任单位:省药品监管局)

(六)提高工艺制造水平。鼓励仿制药生产企业开展技术改造,优化和改进工艺生产管理,对符合条件的项目,积极争取国家支持。大力提升制药装备和智能制造水平,提高关键设备的研究制造能力和设备性能,推广应用新技术,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。(责任单位:省工业和信息化厅、省药品监管局)

(七)加强药品质量监管。建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查,加强不良反应监测和质量抽查,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。强化责任追究,不断完善风险防控措施,检查和处罚结果及时向社会公开。(责任单位:省药品监管局)

三、完善支持政策

(八)给予资金倾斜支持。对研发生产仿制药并开展仿制药质量和疗效一致性评价的企业,在技改扩能、品种技术创新、资源综合利用、节能减排等项目建设资金安排上给予倾斜支持。(责任单位:省工业和信息化厅、省卫生健康委、省药品监管局)

(九)及时纳入采购目录。支持通过一致性评价的品种优先进入我省药品集中采购目录。进一步完善药品集中采购政策,建立健全按药品通用名编制采购目录、分类采购、动态调整挂网目录及价格信息的工作机制,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药,及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码,对应的通用名已在我省药品集中采购目录中的药品,及时将其纳入采购范围;对应的通用名未在我省药品集中采购目录中的药品,要及时论证,积极将其纳入我省药品集中采购目录。国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入我省药品集中采购目录。(责任单位:省医保局、省药品监管局、省公共资源交易中心)

(十)促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,并及时公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。加强药事管理,鼓励医疗机构优先配备、使用仿制药。对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。加大对临床用药的监管力度,严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名。落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并开展约谈。强化药师在处方审核、药品调配和仿制药替代使用方面的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。(责任单位:省卫生健康委、省药品监管局)

(十一)发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定我省医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。将符合条件的药品纳入基本医疗保险药品目录,对目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定。及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。进一步改革完善医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。(责任单位:省医保局)

(十二)明确药品专利实施强制许可路径。组织开展仿制药专利许可及强制许可的政策宣传,鼓励药品专利权人实施自愿许可,指导有意愿、具备实施强制许可条件的单位或个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。指导获得国家知识产权局依法作出给予实施强制许可决定的单位或者个人,做好强制许可专利技术成果转化。(责任单位:省知识产权局)

(十三)落实税收优惠政策和价格政策。落实现行税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。持续推进药品价格改革,完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提升药品质量的积极性。对药品价格开展监测预警,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。(责任单位:省税务局、省发展改革委、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省药品监管局)

(十四)推动仿制药产业国际化。鼓励企业引进国内外先进管理经验和关键工艺技术,支持我省企业开展国际和跨省产能合作,探索建立跨境和跨省研发合作平台,加快我省制药企业在药品研发、注册和上市销售的国际化步伐。(责任单位:省商务厅、省工业和信息化厅、省药品监管局)

(十五)做好宣传引导。采取多种方式对仿制药有关政策进行宣传解读,普及药品知识和相关信息,提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的教育培训,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,形成良好改革氛围。(责任单位:省卫生健康委、省人力资源社会保障厅、省药品监管局)

改革完善仿制药供应保障及使用政策,对推动医药产业健康发展,保障人民群众用药安全,减轻人民群众药品费用负担,提升人民群众的改革获得感具有重要意义。各地各有关部门要根据职能职责,加强组织领导,强化统筹协调,合理增加投入,降低药企研发成本和难度,加强正面宣传和解读,确保改革各项措施落地见效。

  贵州省人民政府办公厅

  2018年12月28日

  (此件公开发布)